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遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司

發布時間:2015-04-22  來源:未知  
    過敏性疾病是世界上最常見的疾病,被世界衛生組織列為21世紀重點防治的三大疾病之一。據權威數據統計,世界上有22%的人口患有過敏性疾病。由于過敏性疾病的范圍較廣,很多患者會同其他疾病造成混淆,也給過敏性疾病的治療造成很大的障礙。因此,正確認識過敏與人們的生活息息相關。
    過敏性疾病的迅速增多與長期、持續的環境因素和生活方式的改變有關。西方學者發現,過敏性疾病在發達國家和地區,高于發展中國家,城市高于鄉村,污染地區高于非污染地區;在發展中國家,過敏的增多與城市化生活方式相關,農村孩子較少患過敏性疾病;在城市,家庭條件好的子女較低薪階層的子女更容易患過敏性疾病。全球與過敏性鼻炎相關的費用,包括藥物、咨詢及工作休假等每年花費超過200億美元。全球僅抗變態反應(過敏)藥物這一項的支出估計超過80億美元。
    2005年6月28日,世界變態反應組織(WAO)聯合各國變態反應機構共同發起了對抗過敏性疾病的全球倡議,將每年的7月8日定為世界過敏性疾病日,旨在通過增強全民對過敏性疾病的認識,共同來預防過敏反應。目前全球有22%的人群患有過敏性鼻炎、哮喘、濕疹等過敏性疾病,并以每10年23倍的速度增加, 2010年達到全球人口的40%。中華醫學會會長鐘南山院士指出,中國有兩億多人患過敏性疾病,應引起重視。
    過敏是一種機體的變態反應,是人對正常物質(過敏原)的一種不正常的反應,當過敏原接觸到過敏體質的人群才會發生過敏,過敏原有花粉、粉塵、異體蛋白、化學物質、紫外線等幾百種。在過敏反應的發生過程中,過敏介質起著直接的作用,過敏原是過敏病癥發生的外因,而機體免疫能力低下,大量自由基對肥大細胞和嗜堿粒細胞的氧化破壞是過敏發生的內因。一般來講,當“過敏原”第一次進入機體時,肥大細胞或者是嗜堿性粒細胞結合,產生白三烯,前列腺素等等的過敏因子,但并不會立即產生過敏,此特性有些將維持2~3天,有的數月。當機體第二次接受這種“過敏原”時,肥大細胞才會變形,產生過敏因子,也就產生了一系列的過敏現象。
    常用的抗過敏藥物主要包括四種類型:
   (1)抗組織胺藥。
    這是最常用的抗過敏藥物,最適用于1型過敏反應。常用的有苯海拉明、異丙臻、撲爾敏、賽庚啶、息斯敏、特非拉丁等。這類藥物均為H1受體阻滯劑,連偉因其與組織胺有相似的化學結構,故能與之競爭拮抗組織胺受體,對皮膚粘膜過敏反應的治療效果較好,對昆蟲咬傷的皮膚瘙癢和水腫有良效;對血清病的尋麻疹也有效,但對有關節痛和高熱者無效;對支氣管哮喘療效較差。用藥劑量應個體化,駕駛人員或機械操作人員工作時應避免使用中樞抑制作用較強的品種。
   (2)過敏反應介質阻滯劑
    也稱為肥大細胞穩定劑。這類藥物主要有色甘酸鈉(咽泰)、色羥丙鈉、酮替芬(甲哌噻庚酮)等。主要用于治療過敏性鼻炎、支氣管哮喘、潰瘍性結腸炎以及過敏性皮炎等。
   (3)鈣劑
    能增加毛細血管的致密度,降低通透性,從而減少滲出,減輕或緩解過敏癥狀。常用于治療蕁麻疹、濕疹、接觸性皮炎、血清病。血管神經性水腫等過敏性疾病的輔助治療。主要有葡萄糖酸鈣。氯化鈣等,通常采用靜脈注射,奏效迅速。鈣劑注射時有熱感,宜緩慢推注,注射過快或劑量過大時,可引起心律紊亂,嚴重的可致心室纖顫或心臟停搏。
   (4)免疫抑制劑
    主要對機體免疫功能具有非特異性的抑制作用,對各型過敏反應均有效,但主要用于治療頑固性外源性性過敏反應性疾病、自身免疫病和器官移植等。這類藥物主要有腎上腺皮質激素,如強的松、地塞米松,以及環磷酰胺、硫脞嘌呤等。
    在全世界醫療機構,抑制發炎、過敏反應的藥品是處方藥中數量最多的一種;無疑地,有越來越多人暴露在越來越大的壓力環境中,這足以引起疾病的產生,除了身體上的因素之外,其它像是傷口、陽光等等,我們的食物、空氣和水也都暴露在許多不同的化學混和物中,其中有些不利于我們的身體,例如:花粉。很明顯地,我們正身陷于各種環境的壓力中,根據我們個別身體構造的不同,對于這些環境壓力的反應便是產生各種疾病,通常都會伴隨著皮膚的紅、腫、痛或眼淚、鼻涕的分泌及如下的其它癥狀:
    ●皮膚(過敏、蕁麻疹、濕疹、皮炎、紫癜、曬傷、牛皮癬、皮膚癢、臉紅、紅血絲)
    ●鼻子或呼吸道(鼻炎、咳嗽、支氣管炎、哮喘、結膜炎、咽炎、花粉熱)
    ●關節(風濕病、關節炎、痛風)
    ●胃腸(胃炎、腸炎、潰瘍、出血)
    大多數醫師會以藥物來控制過敏炎癥疾病,主要采用抗組織胺藥物治療。
    抗過敏藥物不宜長期、大劑量服用某一種抗過敏藥,容易引起耐藥現象,服用時間一般2~3個月為宜,否則藥效會下降,但不會產生依賴性,比如某些抗過敏藥會刺激機體的飽食神經,產生肥胖作用,停藥幾天后,便會恢復。應不同種抗過敏藥輪流吃。
    如果需要同時服用治療其它疾病的藥物,一定要咨詢醫生。對于輕微的藥物過敏,家庭可以使用抗過敏藥物治療,但前提必須是對這種藥物不過敏。
    對于重癥患者,可以同時使用多種抗過敏藥物,以增強藥效,抗過敏藥合用可以增強療效,但合用前也要咨詢專業醫生。
    最后專家提醒,有些人在服用抗過敏藥后不但無效,反而會過敏加重。這種情況屬于抗過敏藥的致敏現象,須立即停止用藥,并及時去醫院治療。
 
    皮膚過敏的發病原因包括內在因素,外在因素兩大方面:
    內在因素就是本身具有過敏體質,這在皮膚過敏的發病中起主導作用。及早徹底脫敏是治療皮膚過敏防止復發的關鍵。
    外在因素也很多。包括飲食、吸入物、氣候、接觸過敏物因素等。其中海鮮、蛋白質,辛辣食品、酒、吸入花粉、塵螨、寒冷天氣、接觸化學物品、肥皂、洗滌劑等是皮膚過敏最常見的誘因。由于如此復雜的原因,使得皮膚過敏因眾多的發病原因和誘發因素交織在一起而反復發作
    過敏原一旦明確,應立即停止繼續接觸過敏原,過敏反應通常自然消失。嚴重者應到醫院治療。
    鹽酸奧洛他定由日本協和發酵公司研發。于2001年3月在日本上市。2015年遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司鹽酸奧洛他定片即將通過國家審批,科泰生物致力于向廣大醫生及過敏患者提供抗過敏解決方案。
    鹽酸奧洛他定片主要治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病(濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑)伴發的瘙癢。
    過敏性鼻炎是一種吸入外界過敏性抗原而引起以鼻癢、打嚏、流清涕等為主要癥狀的疾病。
    如:
    1.食物性過敏原:比如雞蛋、魚蝦、面粉、花生、牛奶、大豆等。特別是某些藥品,比如奎寧、磺胺類藥物、抗生素等均可致病。
    2.接觸物如化妝品、油漆、汽油、酒精等。
    3.吸入性過敏原:比如室內、塵螨、真菌、外塵埃、動物皮毛、羽毛、棉花絮等,多引起常年性發作;植物花粉引起者多為季節性發作。
    由于過敏原呈季節性的增減或持續存在,本病的發病呈季節性或常年性。一般春夏兩季是過敏性鼻炎的多發季節,特別是季節性過敏性鼻炎常在這個時候發病。過敏性鼻炎發病后應立即到醫院看病,可有的病人一忍就是一個多月,每天打十幾個甚至幾十個噴嚏,噴嚏打得人頭昏腦漲,嚴重的時候常常是鼻涕一把淚一把。更嚴重的,有的病人會因過敏性鼻炎引起哮喘發作,使原來的病情雪上加霜。
    過敏性鼻炎通常分為季節性和常年性兩種,許多化學物質、食物或微生物會引起過敏性鼻炎,如花粉、螨蟲、真菌、雞蛋或大米等。目前正值夏季,這對那些花粉過敏的病人可不是什么幸事。一些過敏性鼻炎反復發作常引發哮喘,或者哮喘的病人原來一直就有過敏性鼻炎,這些病人或強忍不治或只治其中一種,很少有人想到鼻子會和肺有關。實際上,上呼吸道和下呼吸道的疾病有密切關聯,兩個病的治療也必須同時進行。忽視或未能及時和規范治療,會使看似普通的過敏性鼻炎加重,或出現嚴重并發癥,包括哮喘發作,使生命面臨危險。所以,對過敏性鼻炎忍耐不治危害大。
    過敏性鼻炎規范治療應從預防開始,如知道自己是過敏性鼻炎,通過適當地避免接觸過敏原,入季前兩周開始應用局部糖皮質激素噴鼻劑(如:雷諾考特等),可以做到發病輕微或不發病。對已經發病的病人,應盡早到醫院看病,如何用藥,應遵照醫生的檢查和處方。例如,到醫院做皮膚過敏試驗后,才知道對什么物質過敏,如何躲避。藥物的選擇和使用方法需要通過鼻腔檢查后才能確定。尤其是哮喘病人,一定要在治療哮喘的同時,認真治療過敏性鼻炎。
    蕁麻疹(風團、風疹塊) 定義:機體對各類刺激在皮膚上表現的一種血管神經性反應(皮下組織的小血管擴張,管壁的通透性增大,發生滲出作用,形成局部水腫)。病因:一外在接觸冷、熱、日光等刺激;蚊、蟲叮咬;蕁麻、漆樹等植物;二內部接觸魚、蝦、海產品、蘑菇、磺胺類藥、水楊酸、青霉素、血清、寄生蟲產生的毒素;三精神神經月經不調、精神緊張、疲倦、抑郁等;四家族遺傳史(過敏體質的遺傳)。癥狀:一皮膚突然劇烈瘙癢或燒灼感。二出疹:患處迅速出現大小不等的、局限性塊狀的浮腫性風團,小到米粒,大至手掌大小,常見為指甲至硬幣大小,略高于周圍皮膚。
    隨著化妝品的大量使用,因化妝品而引起的皮膚疾病也大量增加,皮膚過敏就是其中極其常見的一種。很多人不敢隨便自己購買化妝品,就依賴于一些所謂的專業美容院,而美容院使用的讓人皮膚瞬間改觀的產品,其對皮膚的長遠傷害遠遠比市場上上柜銷售的化妝品要大得多。想要制止這些人去美容似乎是不現實的,然而,據最新調查表明,目前治療皺紋、光老化皮膚、痤瘡、色斑中沒有比羥基酸(果酸)、維甲酸、曲酸、熊果苷等更有效的化妝品原料。然而這些成份帶來的副作用(皮膚過敏、激素皮炎)不可避免,特別是在追求治療效果的美容院、醫院美容科。
    鹽酸奧洛他定原料及片劑均為國家3類新藥,是新型抗過敏藥,原研發廠家為日本協和發酵株式會社,臨床上用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹及濕疹、尋常型干癬等伴發的皮膚瘙癢,療效確切,在國外上市至今未發現心臟毒性,安全性較高,是治療過敏性疾病的首選藥物之一。本品自2001年在國外上市以來的銷售額迅速增長,銷量位于同類藥物前列。2006年、2007年上半年的銷售額分別達85億、95億日元,同比增長112%,為生產廠家帶來了巨大的經濟效益,2010年在國內進口。
    國內2005年抗過敏藥的市場銷售額為34億元,比2004年(29億元)有大幅度的提升。未來幾年,一些專利藥的專利期期滿,新型抗過敏藥如鹽酸奧洛他定進入市場,和部分處方藥向非處方藥的轉變,這幾方面令過敏藥的銷售市場繼續上升。亦因為部分處方藥向非處方藥的轉變這個原因,估計未來抗過敏藥市場的構成,非處方藥的市場份額將會有所上升。
    本公司鹽酸奧洛他定原料及片劑于2012年完成國家3類新藥報產申請,2015年將獲得批準文號,擁有新藥證書,同時將完成組合物的專利申請,依托新藥以及專利的保護,本品將成為抗過敏藥市場的強勢新星,同時公司擁有原料,產品成本受上游市場影響較小,本品的中國市場未來10年不可替代,前景廣闊。隨著中國人口城市化生活方式的日益提高,過敏人群不斷上升,產品未來空間不可限量。
                                                                                               
 鹽酸奧洛他定說明書
 
   【藥品名稱】
    通用名稱:鹽酸奧洛他定片
    商品名稱:鹽酸奧洛他定片(阿洛刻)
    英文名稱:Olopatadine Hydrochloride Tablets
    拼音全碼:YanSuanAoLuoTaDingPian(ALuoKe)
   【主要成份】鹽酸奧洛他定。化學名稱: 11-[(Z)-3-(二鉀胺)丙烷]-6-11-二氫二苯[b.e]庚英-2-乙酸鹽。
   【成 份】
    分子式:C21H23NO3HCl
    分子量:373.88
   【性 狀】本品為白色片劑。
   【適應癥/功能主治】過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病(濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常型干癬、多形性滲出性紅斑)伴發的瘙癢。
   【規格型號】5mg*14s
   【用法用量】口服。通常成人一次5mg(2片),一日2次(早晚各1次)。根據年齡及癥狀酌情增減劑量。
   【不良反應】服用本品后的不良反應發生率為16.1%,主要不良反應有瞌睡(11.6%)、倦怠感(1.5%)、口干(0.6%)、腹痛(0.5%)等。主要的臨床檢查異常的參數有ALT上升(3.5%)、AST上升(2.0%)等。嚴重的不良反應為AST、ALT、?-GTP、LDH、ALP上升等伴發的肝功能障礙及黃疸(發生率不明),應進行密切觀察。在發現異常時應停藥,并進行適當的治療。其他不良反應如下:腹部不適感、白細胞、嗜酸性粒細胞增多、尿潛血陽性、尿糖陽性、血清膽固醇上升(0.5-<5%),出現紅斑等發疹、瘙癢、浮腫(面部、四肢等)、呼吸困難、頭痛、頭重感、頭暈、麻木、注意力下降、噯氣、腹瀉、口腔炎、口角炎、舌痛、燒心、總膽紅素上升、白細胞、淋巴細胞減少、血肌酐、BUN上升、排尿困難、胸部不快感、體重增加(<5%),不自主的運動(面部、四肢等)、心悸、味覺異常、月經異常、發熱(發生率不明)。在發現異常時應采取減量、停藥等適當的措施。
   【禁 忌】對本品過敏者禁用。
   【注意事項】
    1、腎功能下降的患者慎用本品(此類患者在服用本品后持續存在較高的血藥濃度)。
    2、肝功能障礙患者慎用本品(此類患者服用本品后可能使肝功能障礙癥狀惡化)。
    3、由于可能誘發瞌睡,患者在服用本品后在從事伴有機械操作等危險性工作(如駕駛車輛等)時需十分小心。
    4、長期服用類固醇的患者,聯用本品時需減量,并應在嚴格管理下緩慢減量。
    5、季節性過敏性鼻炎患者應在本病多發季節開始前服用本品,持續至多發季節結束。
    6、服用本品無效的患者,不能盲目及長期的服用本品。
   【兒童用藥】尚不明確。
   【老年患者用藥】尚不明確。
   【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、妊娠及有妊娠可能性的婦女,在治療帶來的效益高于風險時可服藥(妊娠婦女服用本品的安全性尚未確立)。 2、哺乳期婦女應避免服藥,必需服藥時應停止哺乳(在動物試驗中,本品能在乳汁中分泌,同時出生仔體重增加抑制)。
   【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
   【藥物過量】尚不明確。
   【藥理毒理】奧洛他定是肥大細胞穩定劑及相對選擇性組胺H1-受體拮抗劑。活體和體外實驗中均能抑制I型速發型過敏反應。
   【藥代動力學】 1、健康成年志愿者連續13次(1-6日每天2次,第7天1次)口服本品,每次10mg,在第4天血藥濃度達穩態,Cmax為單次給藥的1.14倍(采用放免法測定原形藥的血藥濃度)。 腎功能下降的患者在血液透析前單次給藥。 6名肌酐清除率為2.3-34.4ml/min的腎功能下降患者在早餐后單次口服10mg本品,藥后1.0-8.0小時血藥濃度達峰,呈單相消除,Cmax、AUC0-∞分別約為健康成年志愿者的2.3倍、8倍。 2、分布 1)組織分布 大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg,給藥后30分鐘,大部分組織的放射濃度達峰,在肝、腎及膀胱的放射濃度高于血漿。 2)組織通透性 血腦屏障大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg后,在所有組織中,腦組織中的放射濃度最低,Cmax約為血漿放射濃度的1/25。 血液-胎盤屏障妊娠大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg后,在胎兒血漿及組織中的放射濃度為母體血漿放射濃度的0.07-0.38倍。 乳汁哺乳期大鼠口服14C標記的鹽酸奧洛他定1mg/kg后,在乳汁中放射活性的AUC0-∞約為母體血漿放射濃度的1.5倍。 3)蛋白結合率 濃度(ng/ml)0.110100 血清蛋白結合率54.755.254.7 3、代謝 健康成年人單次口服鹽酸奧洛他定80mg后,血漿N-氧化代謝物和N-單脫甲基代謝物分別約為原形藥AUC值的7%、1%,N-氧化代謝物和N-單脫甲基代謝物藥后48小時的累積尿排泄率分別約為3%、1%。 4、尿排泄率 健康成年人單次口服鹽酸奧洛他定5、10mg后,藥后48小時內原形藥的累積尿排泄率為給藥量的63.0%—71.8%。 另外,連續13次口服本品10mg(1-6日每日2次,第7天1次)。
   【貯 藏】密封。
   【包 裝】12片/盒。
   【有 效 期】24 個月
   【批準文號】
   【生產企業】遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司
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